El Gobierno aprobó el procedimiento para reportar el uso de los test individuales de covid-19, así como también la notificación de su resultado. Según lo estableció a través de la Resolución 28/2022, publicada este martes en el Boletín Oficial, la venta de este producto se realizará exclusivamente en farmacias adheridas.
La normativa, que lleva la firma de la ministra de Salud, Carla Vizzotti, establece que los usuarios deberán informar sobre los resultados de los testeos a las farmacias, y que estos comercios, a su vez, elevarán los informes pertinentes al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS).
Entre los considerandos de esta medida, se indicó que “la velocidad en el agravamiento de la situación epidemiológica a escala internacional requiere la adopción de medidas novedosas para hacer frente a la emergencia, para que, oportunamente, se adopten decisiones rápidas, eficaces y urgentes”.
Además, se subrayó que “el acceso al diagnóstico oportuno es un factor determinante para disminuir la probabilidad de contagio, mejorar las medidas de aislamiento de casos positivos y el rastreo de contactos estrechos, y por consiguiente, un pilar fundamental de las medidas de contención ante una pandemia”.
En esa dirección, se explicó que “la implementación del test de autoevaluación de COVID-19 colabora en el proceso de descentralización necesario para brindar una mejor respuesta ante una situación que afecte la salud pública, ya que no requieren de equipamiento o tecnología de alta complejidad”.
La confirmación de la medida, adelantada oportunamente por Vizzotti, llega en momentos en que la variante Ómicron provoca altos niveles de contagio en nuestro país. Esta situación, en muchos casos, generó un amontonamiento de personas en distintos centros de testeos de todo el país.
Al día lunes, la cantidad de infectados por covid-19 en Argentina ascendía a 6.399.196 en total, de los cuales 667.662 correspondían a personas que atraviesan la enfermedad. En tanto, el número de fallecidos por el coronavirus llegaba a 117.543.
Según detalla uno de los anexos de la Resolución, “los resultados del test deben ser reportados de forma individualizada (atento al código de barra de cada empaque) una vez abierto dentro de las 24 hs. de realizado el mismo, y dentro de los 7 (SIETE) días de adquiridos cuando no hubieran sido utilizados, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test”.
El siguiente punto correspondiente al “reporte de uso” se divide en dos opciones. Por un lado, “en el caso de que el producto sea adquirido por un usuario en una farmacia adherida, el reporte de uso siempre se hace a la farmacia en la que se adquirió el producto para lo cual el usuario dispondrá de los siguientes canales alternativos: directamente en el punto de venta (farmacia) de forma presencial o telefónica, una página web y otros que puedan desarrollarse”.
En el caso restante, cuando “el producto sea adquirido y/o utilizado por institución pública o privada, deberán designar una referente de la salud responsable del reporte de uso, e informar el destino y los resultados al lugar de adquisición o en su defecto a las autoridades sanitarias de su jurisdicción”.
En cuanto a la notificación de los resultados, las farmacias los reportarán al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) a través de los usuarios habilitados, para lo cual se otorgarán los accesos al SISA pertinentes.
Por su parte, “las instituciones públicas o privadas que adquieran o utilicen el test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19) notificarán los resultados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) a través de los usuarios habilitados, o en su defecto cuando el reporte de uso fuera realizado ante las autoridades sanitarias de su jurisdicción, éstas deberán notificar los resultados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS)”.
Los datos recabados para realizar los reportes (nombre y apellido; sexo legal; fecha de nacimiento; tipo y número de documento; domicilio completo, y teléfono de contacto), se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas.
En ese sentido, se advirtió que “si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez abierto el empaque dentro de las 24 hs de realizado el mismo, y dentro de los 7 (SIETE) días de adquiridos cuando no hubieran sido utilizados, debe informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional”.
Esa autoridad, en el marco de sus competencias, “podrá inhabilitar el punto de venta para la dispensa de test de autoevaluación COVID-19 si se advierte que la carga en el SNVS no se ha efectivizado».
La Resolución indica que “los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19 en el SNVS y se clasificarán como casos probables”, mientras que los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar”.
Los testeos inválidos, en tanto, deberán repetirse para definir el resultado. Un caso clasificado como “probable” deberá cumplimentar con las recomendaciones emitidas por la autoridad sanitaria de la jurisdicción vigentes al momento de realizar el test.
Dado el contexto epidemiológico, las jurisdicciones, en acuerdo con la autoridad sanitaria nacional, podrán considerar como casos confirmados de COVID-19 a aquéllos cuyo test de autoevaluación para la detección del SARS-CoV-2 (COVID-19) hayan resultado positivo, se precisó.
Condiciones de empaque
En el restante anexo de la normativa, se especificó la manera como debe ser comercializado y utilizado el producto.
En primer lugar, los autotest “deben ser aprobados por ANMAT previo a su comercialización, dado que son considerados “productos médicos para diagnóstico in vitro” de acuerdo a lo establecido en la Disposición ANMAT N° 2674/99 y modificatorias”.
Además, el producto debe contener solo un test por empaque de venta, con un número identificatorio, código de barras o código QR adicional que facilite posteriormente el reporte del resultado y la carga del mismo. En cambio, si el empaque tiene más de un test, debe tener la identificación individual de cada uno de ellos.
De acuerdo a la explicación, el manual de instrucciones o “instrucciones de uso” deberá establecer indicaciones simples y claras para la realización de la prueba y la interpretación de los resultados, incluyendo figuras explicativas o diagramas para usuarios que ayuden al correcto uso.
En paralelo, deben incluir las indicaciones para el descarte del producto, los cuidados especiales y aclaraciones sobre los riesgos del uso del producto. Puede ser muy útil incluir material web o basado en aplicaciones móviles, como videos, etc.
Fuente: Clarín